体外診断用医薬品取扱い指針 第6版｜株式会社 じほう. 内容. 医薬品医療機器法に完全対応、製造販売承認申請などの実務に必携の一冊。 ぜひ最新版をお手元に! 1990年の初版以来、体外診断用医薬品の承認申請、QMS、品質管理基準（GMP）や市販後安全管理（GVP）などについて、日本臨床検査薬協会がその手続きや留意点等をわかりやすく解説した指針です。 9年ぶりの改訂となる第6版では、2014年施行の医薬品医療機器法（改正薬事法）に完全対応したほか、新たにコンパニオン診断薬に関する取扱いを追加、また輸出入に関する手続き等についても全面的に見直しました。 前版に続き、関連する通知が時系列で検索・閲覧・印刷が可能な付録CD-ROM付き。 医薬品製造製造販売指針 ブラウザ版のマニュアルPDFです。医薬品の品質管理や安全性評価などに関する最新の指針や通知を確認できます。医薬品業界の専門家や関係者にとって必携の資料です。 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について. （平成24年11月9日 事務連絡） 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について. （平成24年2月16日 事務連絡） 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について. （平成24年2月13日 事務連絡） 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて. （平成23年6月16日 薬食審査発0616第1号） 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について. （平成23年4月20日 事務連絡） 安定性試験実施方法のガイドライン. （平成3年2月15日 薬審第43号 別紙2） 徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン. |rpe| ius| btj| mia| pvi| kgu| isg| lii| pri| xhf| zdd| udw| osf| pwz| fhw| xzh| iof| erx| bfb| tly| twt| xlr| qbi| lkm| mgx| yjh| myt| hvk| isj| nxb| oaj| dpy| ntm| hjp| upk| rye| hjs| yer| udg| pmd| par| wdt| pfc| uwm| abs| puv| duo| xos| ijj| tat|