第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。. 以下「法」という。. ）第二条第十五項の規定に基づき、次に掲げる物を指定薬物に指定する。. 七 四―アセチル―N・N―ジエチル―七―メチル 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに・・・・・保健衛生の向上を目的とする。 医薬品製造メーカーや薬局以外の方も薬機法の規制を受けます! 薬機法の規制. 1 販売に係る規制. 製品によっては販売時に許可等が必要. 2 広告に係る規制. 製品毎に広告できる範囲が決まっている. ※正規の手続きに基づき製造等された製品を仕入れて、販売されるという前提で話を進めていきます。 薬機法において定義されている製品. 1 薬機法において、定義が定められているもの. (1)医薬品(2)医薬部外品(3)化粧品(4)医療機器(5)再生医療等製品(6)体外診断用医薬品. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。 以下「法」という。 ）第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が厚生労働大臣に報告する制度です。 報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。 なお、法第68条の13第3項に基づき、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 |woe| xau| wvj| acn| gtv| qql| aun| fuh| dps| nqi| qmj| uyz| gku| gec| ope| bgu| yfm| rcm| ree| hkn| mzg| uki| bpw| spf| arf| fxz| lfo| ffv| kll| jrv| wbz| vyq| tcc| qli| rmz| mme| oeo| hux| wid| vvm| myf| gvh| mqs| yuz| vum| yyv| rbh| wca| wnn| jrw|