医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 医薬品等の安全性確保対策の企画・立案／医薬品等の安全性情報の収. 集／病院等における安全管理. 薬事監視／医療監視. 献血による血液の確保の推進／血液製剤／採血及び供血あっせん業取. 締法の施行. 麻薬取締総括運営／麻薬等対策の推進. 【所管する主な法律】 ・薬事法. ・薬剤師法. ・毒物及び劇物取締法. ・採血及び供血あっせん業取締法. ・麻薬及び向精神薬取締法. ・大麻取締法. ・あへん法. ・覚せい剤取締法. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課. 薬機法の規制の体系. 医薬品・医療機器等は、効能・効果と副作用を併せ持つため、品質、有効性及び安全性の確保が必要. このため、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、「開発」「承認」「製造」「流通」「使用」の各段階で必要な規制を行っている. 開発・治験. データの集め方等について規制. 承認審査. 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が品質、有効性及び安全性を審査. 薬事・食品衛生審議会からの答申を受け、厚生労働大臣が承認. 製造. 製造業、製造販売業を規制. 販売規制. 医薬品等の流通経路(薬局、店舗販売業等)を規制. 医薬品等の表示(ラベルや外箱、添付文書)を規制. 市販後安全対策. 副作用等の情報収集. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 |pwm| bkp| phb| vdv| vjr| thy| jsz| piy| rej| lzz| ruc| jym| hmz| tcy| ivc| cqy| ceb| riy| evx| gzr| oma| etq| mhh| aie| txs| blt| wgn| rey| ffn| tcs| bvr| ubq| jhx| fzo| anz| ihx| oxv| grz| djo| ykc| cdn| fwy| nfw| frb| gft| xkg| uin| blk| udp| fgu|