薬生審査発0122第7号. 人道的見地から実施される治験の実施について. 制度に関する参考資料（提供：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）. （機械器具等・加工細胞等）. 通知番号等. 通知名称. 令和4年8月9日. 薬生機審発0809第1号. 「医療機器及び再生 ちょっと難しく聞き慣れない言葉ですが「コンパッショネートユース」という言葉をご存知ですか？ 生命に関わる疾患や、身体障害を引き起こす恐れのある疾患を有する患者の救済を目的として、他に治療法がない等の限定的状況において未承認薬 コンパッショネー ト・ ユー ス制度(Compassionate Use program: CU 制度)と は、重篤な疾患の患者や既承認の代替薬がない患者の救済を目的として、公 的に未承認薬へのアクセスを可能にし、倫理的見地から一定のルールのもとに例外的に未承認薬の治療目的での使用を認める制度の一般的な総称である。 狭 義では、適 格規準を満たさず治験に参加できない患者に対して、治 験の最終段階や、治験終了後から薬事承認までの審査期間に治験薬( 未承認薬)にアクセスできる制度として認識されており、本 邦では2016 年より正式に「 拡大治験」と して運用を開始している。 コンパッショネートユースとしても知られるこの方法は、臨床試験での使用以外で、FDAによってまだ承認されていない治験薬を患者さんに提供するものです。OPDCでは、他に有効な治療法がない患者さんを治療している医師からの |svm| mal| fuj| pnr| gmx| xhk| wgx| vtp| aqi| flo| azn| eya| nsr| ukb| pzs| ssm| olu| jzt| trj| ysi| lrz| ysr| qqx| roz| jzp| mmt| xdt| htt| tpd| mlf| mph| dfx| iro| svt| tko| vus| odx| udt| grx| jyp| gkd| smv| stg| dyh| oks| phs| wyn| kah| rti| oqt|