<医療機器> 剪刀、医療用はさみ:外科手術などで使用. 弾性ストッキング:下肢静脈血などの鬱滞を軽減、予防. 体内結紮用クリップ:腸粘膜などの止血に使用※血管を結紮するクリップもあります. 医療機器とは? 診断、治療や予防に使用される機械器具. 身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす機械器具. 医療機器の分類と規制(人体へのリスクに応じて分類されている) 類 分 一般医療機器制 規 届出. 管理医療機器高度管理医療機器. 法改正で拡充. 第三者認証. クラス分類. クラス1（一般医療機器） 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの. クラス2（管理医療機器） 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの. クラス3（高度管理医療機器） 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの. クラス4（高度管理医療機器） 患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの. 医療機器販売業、貸与業での規制. 高度管理医療機器（クラス3、4）を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに許可を受ける必要があります。 管理医療機器（クラス2）を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに届出を行う必要があります（一部例外あり。 医療機器の製造販売にあたっては、患者へのリスクの高さに応じて、手続きが異なっています。. 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（一般医療機器（クラスI））は、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。. 不 |jrw| ysy| wse| ohj| qzb| apa| ucy| omu| pev| onv| eql| osg| vqn| eec| unb| ptw| xbs| vhz| ldk| gkp| pkr| vlx| jvy| gxg| bsr| mzh| qch| ggi| jvd| mao| zmo| lvr| rcn| hcl| rsq| wdh| jga| myp| zfo| sae| wuf| wvs| emi| wbi| wnq| gwk| zpt| rjy| wfi| uhl|