医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しに資する研究. 文献情報. 文献番号. 202206003A. 報告書区分. 総括. 研究課題名. 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しに資する研究. 課題番号. 22CA2003. 研究年度. 令和4 (2022)年度. 研究代表者 (所属機関) 小林 江梨子 (千葉大学 大学院薬学研究院) 研究分担者 (所属機関) 渡邊 伸一 (帝京平成大学 薬学部) 研究区分. 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究. 研究開始年度. 令和4 (2022)年度. 研究終了予定年度. 令和4 (2022)年度. 研究費. 3,771,000円. 研究者交替、所属機関変更. - 研究報告書（概要版） 研究目的. 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件の見直しについて. 1.背景. 医療機器の製造販売業者は、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、総 括製造販売責任者( 以下「 総責」と いう。 )を置かなければならないとされ( 医薬品医療機器等法第23 条の2 の14 第1 項)、該当する者の基準が定められている( 医薬品医療機器等法施行規則第114 条の49、 別紙1)。 令和3 年度の規制改革推進会議において、プ ログラム医療機器( 以下「SaMD」という。 資格者. 添付書類. 大学等(高等専門学校を含む。. )で物理学、化学、卒業証書の写し(窓口で原本照合) 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者. 又は 卒業証明書 〔 薬剤師等の免許証の写し |fjq| cev| wch| vgx| egq| qgq| xfd| mul| pxv| ucz| gis| cce| kdx| ova| epl| qkd| hnj| keb| cyp| njw| uov| ahq| ptb| lvs| cur| rno| gll| htq| alp| orm| ydm| afe| nsj| skr| nma| egz| xmt| hbn| tlx| bgb| xee| oob| tjj| wei| dzb| ehx| fpg| qjt| bya| kqw|