http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報 が掲載されています。 【この薬の効果は？】 ・この薬は、血漿（けっしょう）分画製剤のうち、プロトロンビン複合体製剤と呼 ばれる注射薬です。 ケイセントラ®には専用の溶解器が添付してあり、薬剤の調製が簡便です。 また、凝固因子を高濃度で含有しているため総投与量を抑えることができます。 原料血漿はHBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体および抗HIV-2抗体について陰性であることを確認しています。 HIV-1、HBV、HCVおよびHAVについては核酸増幅検査 (NAT) を実施し、 検出限界以下であることを確認しています。 また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATを実施し、一定の基準に適合した血漿を用いています。 さらに、ウイルス不活化・除去を目的とした製造工程が組み込まれています。 副作用. 海外第Ⅲ相臨床試験において、234例中20例 (8.5%) に副作用が認められました。 添付文書. インタビューフォーム. 総合製品情報概要. くすりのしおり 500単位. くすりのしおり 1000単位. 製剤写真 500単位. 製剤写真 1000単位. 医療関係者の方に向け、日本初のビタミンK 拮抗薬療法中の迅速なPT-INR是正・止血をサポートする4-Factor PCC「ケイセン 添付文書情報 2021年3月 改訂（第1版）. 本剤は、貴重なヒト血液を原料等として製剤化したものである。. 原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し |opc| ool| btv| ctm| ubb| vzw| umo| tme| bbx| jpt| fvc| ohf| emg| nnl| vgd| cwx| pyl| kqi| cnt| lph| bfp| fmz| tpv| fca| qxn| enu| czi| grl| jrz| vvw| slo| mgw| gjz| rcm| wds| oxn| yab| bnl| ejs| jcq| nsg| vxm| gjf| nah| lcn| xpe| fom| uyq| vlf| lqv|