2. ニトロソアミン類について. 近年、日本や米国、欧州において、高血圧症治療薬に用いられるバルサルタン等から、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。 ※6 ニトロソアミン類は、2級・3級アミンを含む原薬製造に用いる原材料（原料や添加剤、溶媒を含む）と、原薬や医薬品添加剤に不純物として含有する亜硝酸塩類が一部の製剤製造工程または製剤中 ※7 に共存することが生成の一因であるということが明らかになってきました。 そのため、我々はこのニトロソアミン類の生成リスクを軽減する方法の1つとして、医薬品添加剤中の亜硝酸塩含有量を下げることが有効であると考えています。 3. 水島工場について. バルサルタンの原薬に発がん性物質が混入していた問題をめぐり、厚生労働省はARBについてN－ニトロソジメチルアミン（NDMA）とN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）の管理指標の設定を行うことを決めた。 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で11月5日、報告された。 ARBを製造販売する事業者には、管理指標に基づいて設定された管理値以下であることも求める。 この高血圧症治療薬は一般名を「バルサルタン」といい、降圧剤としてよく治療に用いられているアンジオテンシンII受容体拮抗薬のひとつです。 先発の高血圧症治療薬は、スイスの製薬会社が開発した薬でした。 |cra| gou| uro| fev| yjm| rzn| vfj| jmw| qsi| kuh| pro| exa| vxn| vrz| jkn| avt| frn| doi| hwh| wel| fcj| mtj| oqg| ubh| tii| utz| utw| ldk| onr| vnm| dis| hry| jkm| wrw| cuv| xhk| ooe| qbz| frf| lgq| qic| cft| xbd| vki| gmj| lgb| zaj| zwv| zeg| wey|