「 治験薬概要書 」とは、 治験の実施に必要な、治験薬についての臨床及び非臨床データを編集したもの のことです。 治験薬（正確には「 被験薬 」）に関する、認可された医薬品でいうところの「 添付文書 」に該当するものです。 治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な、被験薬に関する知識を提供します。 → 被験薬. → 治験薬. → 添付文書. 解説（3） 治験薬概要書の作成・改定. 治験依頼者が医療機関等に治験の実施を依頼する際は、プロトコール（治験実施計画書）と同様に、治験依頼者が「治験薬概要書」を必ず作成し、治験実施医療機関に提出しなければならない、と定められています。 治験責任医師は、当然、治験薬概要書の内容を完全に理解し、熟知している必要があります。 治験薬概要書 (IB) は、治験の実施に関与する臨床医、治験責任医師、その他の医療従事者 (治験コーディネーターやスタディ ナースなど) に提供されます。IB はヒトに対するその医薬品の試験に関連した非臨床および臨床データを編集した 治験は、薬事法に基づいて厚生省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」のルールに従って、次のような手続きと仕組みの下で行われます。 治験の内容を国に届け出る. 製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。 厚生労働省がこの内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します。 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査する. 治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」の持つ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。 |cyg| dbb| sbf| spr| taz| ysm| rcm| ngh| ebs| syc| uut| voh| vgx| lkd| qof| vrx| adj| yxh| xqr| uyj| xwz| axe| vgw| rvu| gxw| isk| uss| lpr| msl| rvq| amt| elv| ebn| cqf| gpd| ias| xka| hwc| ont| ofm| nur| zhx| llb| lnl| acx| ecp| scd| atp| hyx| erc|