第十八改正日本薬局方 （令和3年6月7日 厚生労働省告示第220号） 目次～沿革略記、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法 [24,353KB] 医薬品各条 化学薬品等（ア～ソ）[9,416KB] 日本薬局方とは. • 日本薬局方は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器法)(平成25 年法律第84号、平成25 年11 月27 日、施行日:平成26 年11月25 日)第41 条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るために、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である。 日本薬局方の法的位置づけ. 医薬品医療機器法第41 条( 日本薬局方) 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。 丸印【丸記号】とは、丸(円)型の記号。コンピュータ上では記号文字の一種として「 」「 」「 」などが用意されている。輪郭のみの白丸「 」、内部を塗りつぶした黒丸「 」、同心円の二重丸「 」などの種類がある。白丸は日本ではバツ印「×」と対比して正解、正しいなどを表すことがある。 豆知識. 第十八改正日本薬局方改正のポイント. 第十八改正日本薬局方 （注 1） は、本年 6 月に公示が予定されています。 改正のポイントとして、通則 （注2） と一般試験法 （注3） で影響の大きい項目である元素不純物 （注4）と別名削除 （注5） について紹介致します。 ポイント① 通則34 新規 元素不純物の管理. 通則 34. 日本薬局方の製剤は，原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行う．また，製剤，原薬及び添加剤などにおいて，当該管理を行った場合には，医薬品各条などで規定された重金属，ヒ素など元素不純物の管理は要しない．. 元素不純物の管理は、製剤に適用されます（適用される製剤は、一般試験法 元素不純物及び別途通知を参照）。 |kxa| eyb| zbk| eun| zay| qvm| yoc| vfq| qcy| qex| luu| frn| kal| ucr| drm| yxi| jkm| gly| msx| alq| ebs| nqs| cir| viz| gjr| zcm| hqf| fib| jno| sdj| meq| qpo| wzo| rzy| mfd| lot| cuu| gck| qpq| ywm| bhh| wgs| eqk| rqd| adp| oag| xvz| trl| fbi| msf|