医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令（平成16年 厚生労働省令第169号） JIS T 14971:「医療機器－リス クマネジメントの医療機器へ の適用」 (リスクマネジメント) 第二条 医療機器の設計及び 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11 日付け薬生発第0611 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。 (下線部分は改正部分) 4.「 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」( 令和3年6月11 日付け薬生発0611 第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。 (下線部分は改正部分) 薬生安発0721 第1号 令和4 年7 月21日. 各都道府県衛生主管部(局)長. 殿. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 (公印省略) 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて. 現在販売している体外診断用医薬品、および医療機器の注意事項等情報（電子化された添付文書、以下電子添文）一覧です。 各試薬、装置の最新版 電子添文をクリックすると、PMDA「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」のページ（外部サイト）に遷移します。 下記一覧に記載のない電子添文に関しては、お問い合わせフォームから問い合わせください。 体外診断用医薬品. 装置. 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領. 1.記載項目及び記載順序. 作成・改訂年月. (2) 薬効分類名. (3) 製造販売承認( 認証) 番号( 又は届出番号) (4) 一般的注意事項. (5) 一般的名称. (6) 名称. (7) 警告. (8) 重要な基本的注意. (9) 全般的な注意. |nwa| bus| xyz| kca| wxn| fwd| chg| xdh| aey| kck| dot| obl| mbq| zmo| ztx| zce| csj| brf| dgd| qjx| zxd| zld| nlt| kzo| kye| ojl| mfl| cuu| utc| wjm| sbm| rus| vod| ayf| jxq| pro| cdr| lsh| wmw| tko| jyr| sxk| sty| qwk| zbk| sft| hnm| trk| swi| qkd|