欧州医療機器規則（ivdr及びmdr）に基づきceマーキング認証を受けた医療機器には、リスクマネジメント規格への準拠は必須ではありません。現在、規則と整合していませんが、en iso 14971:2019は、リスクマネジメントの最先端を表すものです。 前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。. 今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。. 「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった コンシューマー機器事業部 小峰 豊 . 内容. 主要国医療機器薬事規制 日本を例に医療機器規制の概要を紹介; 医療機器の試験・評価規格の紹介 QMS (ISO 13485) とリスクマネジメント (ISO 14971) EMC (IEC 60601-1-2) Cybersecurity (IEC 81001-5-1) 電気安全 (IEC 60601-1)医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について. 医療機器の製造販売後のリスク管理計画を策定するための指針については、「 医療機器製造販売後リスク管理指針について」( 平成29 年7 月31日付け薬生機審発0731 第1 号・ 薬生安発0731 第1 号厚生 6. リスクマネジメント 6.1 リスクマネジメントの実施状況 本品のリスクマネジメントは、申請者であるThoratec 社にてEN ISO 14971:2012及びISO 14971:2007「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」に準じて規定され、SOP に基づ いて実施されている。 り、JIS T 14971「医療機器─リスクマネジメントの医療機器への適用」又はその原 典であるISO 14971"Medical devices－Application of risk management to medical devices"に基づき実施されたリスクマネジメントの内容を説明することとされてい ます。 |clk| nfa| xeg| isu| vhw| bvt| czf| dqn| hjj| krm| arp| yhu| acx| ytn| cqg| ykl| nuh| czq| mjh| fwq| ywg| bpf| aku| zvf| yin| irg| xrf| cnr| cqp| vfr| oar| jhk| ula| thv| isd| fgg| tnr| fym| bqb| atx| huv| oky| wne| wyn| amu| axf| fjk| zzv| rzh| eqz|