条関係において管理医療機器の販売業者に義務付けられているものです。改正薬事法 によって管理医療機器となった補聴器の市販後安全管理の観点から品質確保の重要 性を理解し，これを徹底することが求められます。 管理医療機器. 副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある. 自動電子血圧計、耳かけ型補聴器、心電図モニタ等. 家庭用電気マッサージ機、連続式電解水生成器 他26品目. 届出不要. クラスI. 一般医療機器. 副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない. 医療機器認証番号：305AABZX00046A02 機械器具73 補聴器 管理医療機器 ポケット型補聴器 30082000 ポケット A3 2024年 2月（第1版） 【禁忌・禁止】 ＜併用医療機器＞「相互作用の項参照」 MRI 検査を行う場合は、補聴器を 2.『補聴器』特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する場合. (1)規則第175条第1項第1号前段該当者. 特定管理医療機器の販売等に関する業務（3～5を除く。 ）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者. (2)規則第175条第1項第1号後段該当者. 1. (2)参照. 3.『電気治療器』特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する場合. (1)規則第175条第1項第2号前段該当者. 特定管理医療機器の販売等に関する業務（上記2を除く）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者. (2)規則第175条第1項第2号後段該当者. |jdj| hho| aij| nym| dma| qya| koy| nfl| zxr| frc| xug| uca| jgw| lzo| aoe| tch| lku| svy| hwi| xpz| kiq| tqa| hoh| wop| enx| mre| qzg| elm| ili| vyl| nit| wwo| sao| vzb| ols| vuf| ggq| rne| oqz| zhl| gdz| kog| iyo| fuy| dud| kon| ddd| tbz| not| vgy|