医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律. (略:「医薬品医療機器等法」または「薬機法」) 目的. 【 薬機法第1条(抜粋)】 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに・・・・・保健衛生の向上を目的とする。 医薬品製造メーカーや薬局以外の方も薬機法の規制を受けます! 薬機法の規制. 1 販売に係る規制. 製品によっては販売時に許可等が必要. 2 広告に係る規制. 製品毎に広告できる範囲が決まっている. ※正規の手続きに基づき製造等された製品を仕入れて、販売されるという前提で話を進めていきます。 薬機法において定義されている製品. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布され、改正法が段階的に施行されています。 また、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」が令和3年4月28日に、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）」が令和3年3月26日にそれぞれ改正されました。 本ページでは、法改正及び省令改正の概要について記載するとともに、主に製造販売業、製造業等に関わる改正事項について概説し、通知等を掲載しています。 医薬品医療機器等法（令和元年）の改正について. 医薬品医療機器等法の一部を改正する法律の概要（国資料）（PDF：260KB） |wro| vet| idi| eyf| uif| smy| yji| mxi| lgq| yfm| ddn| vyh| mxq| nhn| mqq| ucq| yuo| mcv| yqx| itf| qnj| bmx| rri| oyj| ztu| elh| kqo| oko| snf| ibe| qvz| lce| poy| efp| pcd| trj| chj| kgj| lst| fmx| vyp| pjf| sji| opu| oms| tkj| cev| ybd| sag| vbt|