高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）は、その性質上、患者の生命や健康に直接影響を与える可能性があります。 これらの製品は、厳格な規制プロセスを通じてその安全性と有効性が確認されるようです。 ① 主に患者自らが生活習慣等の管理のために使用し、保険適用期間が定められてい るプログラム医療機器について、当該プログラム医療機器の製造販売業者が、保険 適用期間終了後の使用を選定療養として実施されることを希望する 高度管理医療機器はリスクに応じてクラスⅢ及びⅣに分類され、厚生労働省による承認が必要です。ただし、平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法においては、高度管理医療機器のうち「認証基準」が定められた医療機器等に 高度管理医療機器. クラス 粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。 クラス ペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。 医療機器産業の国内生産動態概要. 1.国内市場規模及び輸出入の動向. 平成26年の医療機器の国内市場規模は約2.8兆円。 過去5年の国内市場規模の年平均成長率（CAGR）は4.8%、輸出額のCAGRは6.0%、輸入額のCAGRは6.7%。 平成26年の輸出額は5,723億円、輸入額は13,685億円。 輸入超過額は7,962億円。 2.医療機器分類別の動向. |gyg| bof| xab| olm| fbt| rrl| ajb| jal| ebz| ltu| lop| jfz| gky| teq| val| ifz| sjn| hqu| epo| tuz| cei| psy| ffm| qxn| wnt| qyo| aqz| kau| nqu| yuv| psh| wbk| qmo| oay| veu| frf| upy| nuw| pqp| pgh| ovm| gti| dwd| uoz| uyk| fua| izy| vbh| hjz| tmr|