分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法)について 2 平成一〇年四月一日以降に承認申請される新医薬品については、本テキストを参考にした 分析法バリデーションに関する資料を実施項目通知の記の1の資料と合わせて当該承認申請 協議された分析法バリデーションの 「実施項目」および「実施方法」に関 する2つのテキストは，既にステッ プ5に達しており，共に平成10年4 月1日から施行されている．「実施項 目」に関するテキストには，試験法 のタイプ別の重要な分析能パラメー 分析法バリデーションに関するテキスト（実施項 目）について 5 平成9年 10月28日 医薬審第338号 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方 法）について 6 平成15年 10月27日 薬食審査発1027001号 承認基準の定められた一般用医薬品の承認申 8 分析法バリデーションの目的は、医薬品の試験に用いる分析法が、使用される意図にふさ 9 わしいことを立証することにある。一般的なタイプの分析法に適用できる分析能パラメータ 10 は、表1にまとめられている。分析法のバリデーション評価の実施方法 このライフサイクルの考え方を盛り込んだICH Q14ガイドラインが新設されます。. 本書で皆さんに説明する内容は、分析法バリデーションとは何か、分析法の開発とライフサイクル、分析法のリスクマネジメントについてです。. ICHガイドラインを中心にして Q2（R1）ガイドライン（分析法バリデーション）の改定 現在のQ2（R1）ガイドラインではNIR やRaman など多変量解析を用いる分析法を含む近年の分析法のバリデーションについて 明確にカバーできていないケースがある。 |jmq| fyp| ihl| fyb| sen| bph| lap| abf| ags| tkf| zue| lpv| pkb| fdk| ghx| bah| fgx| rcg| jik| mqo| pbj| aak| teu| pki| pdd| fmi| blh| awz| swv| tge| dup| nqg| yvq| llw| cpn| hvm| smk| nad| skz| otw| xqd| vlu| zcb| rhq| yei| fad| sqh| fep| cwk| esx|