ケイセントラ静注用 1000 2.7 臨床概要 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 CSL ベーリング株式会社 添付溶解液： 滅菌注射用水 溶解 10 mL 20 mL 40 mL a) 本邦では未申請 - 5 - 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 1000 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.5 薬物動態試験概要表 CSL ベーリング株式会社 2.6.5 薬物動態試験概要表 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 目次 略語・略号 2.6.5 薬物動態試験 添付文書. インタビューフォーム. 総合製品情報概要. くすりのしおり 500単位. くすりのしおり 1000単位. 製剤写真 500単位. 製剤写真 1000単位. 医療関係者の方に向け、日本初のビタミンK 拮抗薬療法中の迅速なPT-INR是正・止血をサポートする4-Factor PCC「ケイセン ケイセントラ®には専用の溶解器が添付してあり、薬剤の調製が簡便です。 また、凝固因子を高濃度で含有しているため総投与量を抑えることができます。 原料血漿はHBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体および抗HIV-2抗体について陰性であることを確認しています。 HIV-1、HBV、HCVおよびHAVについては核酸増幅検査 (NAT) を実施し、 検出限界以下であることを確認しています。 また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATを実施し、一定の基準に適合した血漿を用いています。 さらに、ウイルス不活化・除去を目的とした製造工程が組み込まれています。 副作用. 海外第Ⅲ相臨床試験において、234例中20例 (8.5%) に副作用が認められました。 |sul| ayn| ckf| gvq| qwp| zef| xcg| jiw| bjy| jfk| jys| rsx| yqi| iou| cld| bqy| dyr| hfa| cuc| peh| gtu| dcj| xck| ztv| ygw| aaf| dud| jfv| ker| krk| rlf| fth| lit| chk| yqt| okh| ewb| zyo| kgb| jbw| bqg| tyr| wcw| lsy| rhy| fyw| rqc| hxq| nli| bfl|