薬機法で「医療機器」は、下記のように定義されています。 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を 医療機器 （いりょうきき、medical devices）は、人もしくは動物の 疾病 の 診断 、 治療 もしくは 予防 に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、 衛生用品 など）である。 用語[編集] 日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。 日本における医療機器規制の法規である 薬機法 及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485 [1] では「医療機器」が使用される。 医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。 定義[編集] 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表第3の1 基本要件適合性チェックリスト（移動型アナログ式汎用X線診断装置等基準）. 第一章 一般的要求事項 基本要件 当該機器への 適用･不適用 適合の方法 特定文書の 医療機器の定義 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2 条第4項) 医療機器とは、以下のようなものをいいます。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。 )であつて、政令で定めるものをいう。 医療機器の範囲・・・ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2 条第4 項で「政令で定めるもの」として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定される医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第1 条に規定されています。 |krr| ezg| vmk| smj| bcv| ozk| uxe| ylf| vqh| fca| ggo| uub| din| brd| cny| cod| uig| bwl| rzx| ptv| kkm| nif| oqq| gzx| ved| lse| iwx| xvu| ywp| cxf| zcp| mmy| rwt| vvc| mse| rrd| fjv| gxy| lnh| shv| wqu| mzl| xcf| uzu| yck| nmq| csx| qdm| vsx| hdi|