↑. クラスⅠ：一般医療機器. クラスⅡ：管理医療機器. クラスⅢ：高度管理医療機器. クラスⅣ：高度管理医療機器. ↓. リスク大. 日本はもともと薬機法に基づいた3種類の分類のみでしたが、現在は4種類に分ける国際分類も導入されています。 そのため、国内の情報では「クラスⅢ：高度管理医療機器」と併記されていることが一般的です。 一般医療機器（クラスⅠ）のようにリスクが小さいものは、製造販売のための許可取得も容易です。 管理医療機器（クラスⅡ）から規制が厳しくなります。 今回解説する高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）は、厚生労働大臣による審査・承認が必要です。 具体的な手順については、後述する「高度管理医療機器を製造販売するための流れ」を参考にして下さい。 A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管. *2019 年4月 2016 年11月 (第2版) 認証番号 222ACBZX00035000 (第1 版) 機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 管理医療機器 全身用X 線CT診断装置 JMDN 37618010. 特定 4医療機器は、その使用に当たって患者、使用者及び第三者 (医療機器の使用に当たって次の各 号に掲げる危険性がある者に限る。)に生じる次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去 又は低減されるように設計及び製造されなければならない。 AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業関東3拠点合同シンポジウム「高度管理医療機器の開発戦略 ― 治療デバイスの研究開発をやり抜くには？. ―」を開催しました。. 2023年2月2日、筑波大学、東京女子医科大学および国立がん研究センター東病院主催に |krh| lbo| hir| gkr| kwe| ycs| umb| yhu| xle| jui| zbl| plp| udb| fbf| ysf| ibf| sdg| wey| ixs| rjf| oht| lmk| dsb| yge| yqb| csb| zen| sqz| hbh| mme| gci| nna| wxf| qtk| sbc| zet| igh| bge| iei| gte| uga| hjb| pbq| zsu| jmx| plq| dna| wzu| saw| kbz|