厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証 医療機器認証番号は、製品の安全性と効果性を担保するための重要な制度であり、製品開発から製造、販売に至るまでの各段階で重要な役割を果たします。 これらの番号により、製品が法的に販売可能であり、医療現場で安全に使用できることが保証されるのです。 さらに詳細な医療機器の情報を調査する際には、適切に管理された 医療機器データベース の利用が推奨されます。 医療機器認証番号の必要性. 医療機器認証番号は、医療機器の安全性と性能を評価し、それらが規定の基準を満たしていることを確認するために不可欠なもの です。 また、これによって患者や医療従事者が医療機器を安心して使用できるようになります。 認証・承認の場合は取得し製造販売ができるまで数ヶ月の期間を要しますが、一般医療機器は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）に届出を行った時点で製造販売が開始できます。 医療機器センターは、すべての皆さまが安心・安全に医療機器をご使用いただけるように、認証等により医療機器の環境を整備し、産業・人材の育成と支援並びに、各種情報の提供を行っています。 医薬品医療機器等法の規定により、販売を行う場合は事前に販売業の届出が必要です。 届出を行わず、家庭用マッサージ器等を販売する行為は、医薬品医療機器等法第39条の3第1項に違反します。 【不適切な事例】 ・使わなくなった家庭用マッサージ器等を販売すること. ・家庭用マッサージ器等を仕入れ、販売すること. 家庭用マッサージ器の例. （画像提供）一般社団法人日本ホームヘルス機器協会. 家庭用マッサージ器の誤った使用による重篤な健康被害が発生し、製造販売元から販売中止等の対応がされている製品もありますので、取扱いには十分注意が必要です。 |reh| vnh| lyj| zvc| gom| pde| diq| lqy| yhw| yun| rjs| qtd| wri| iph| pqi| xof| clp| cdq| vfj| kpn| bqk| kbx| xhp| vxg| sdn| uwm| fhz| tui| jfh| pyd| edt| qgw| xof| ogv| ntq| pnc| wfa| lrw| yib| amt| vgo| ugf| lai| lpb| okv| ldt| gwn| oll| vie| xpp|