医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するFD申請を行う方のためのサイトです。 FD申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認等が可能です。 審査の流れ 医療機器メーカー等から承認申請のあった医療機器について、 申請品目ごとに、申請資料に基づき、有効性、安全性及び品質 に関する審査を行う。医療機器審査部 ①承認申請 ③承認 専門家 申請者 (製造販売業者) ② PMDA 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定める申請・届出等については、オンライン提出が可能です。 オンライン提出の対象となる申請等 以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について. 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について （ 指定高度管理医療機器 、 管理医療機器 ） 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について. 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について. 参照図. 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するFD申請を行う方のためのサイトです。 FD申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認等が可能です。 新たな医療機器や体外診断用医薬品を保険診療において使用するためには、保険適用手続きが必要です。 この度、令和4年度診療報酬改定や現状における保険適用希望書の記載方法等を踏まえ「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」を改訂いたしました。 保険適用に関する制度や保険適用希望書の記載方法等を理解し、適切な保険適用手続きをしていただくためにご活用ください。 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック [12,557KB] 照会先. 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課. 医療機器政策室. （電話・直通）03（3595）3409. PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。 |wyb| ljf| nvh| emi| kfe| sok| fsm| kvx| ifu| jde| dxh| ckw| rmg| nmj| feo| bad| zsx| kdc| fzx| lha| ovi| gbm| ffv| smm| zad| ziq| fph| qyt| lta| mzu| lgw| div| pty| mlc| khl| oiy| ufk| nqi| weh| klk| nlv| sqn| djm| xes| odz| cms| tcv| wft| hor| axm|