2023年05月29日更新. 目次. 1.薬事申請の主な仕事内容とは？ 2.薬事申請の仕事の流れとは. 3.薬事申請は医療機器も扱える？ 4.薬事申請の管理の仕事内容とは？ 5.薬事申請は丁寧な仕事が大切？ 6.薬事申請はコミュニケーション能力が大事？ 7.薬事申請の仕事でのやりがいは？ 8.薬事申請は未経験でも大丈夫？ 9.最後に. 薬事申請の主な仕事内容とは？ 薬事申請業務は激務なのでしょうか？ 薬事申請業務の主な仕事内容は 医薬品や医薬部外品などの製造販売、輸入販売をするために厚生労働省に行う申請業務 です。 申請には薬事法に従って製品の構造や品質、治験データなどの項目について詳しく記載をする必要があります。 開発薬事は医薬品のライフサイクルが生み出されるまでの最初にして最重要な"申請〜承認"段階を担う薬事となります。 開発薬事の求人は新医薬品を扱う企業で募集され、多くの場合、以下の知識や経験が求められます。 承認にいたるまでの（薬事）戦略の策定. PMDA（や厚労省）との対応、交渉. 申請書類の作成（CTDなど） 薬機法や薬事関連法令などの情報の収集. 英語力. どの求人でも比較的同様の内容が書かれていますが、経験や知識量は各社の開発を進める品目あるいは領域に対して高いレベルで求められ、責任を持って対応できるようになるまで経験を積み上げる道のりは長いです。 また、上記以外で求められる業務について例を挙げますと添付文書案の作成や外国製造業者認定申請、薬価基準収載手続きまで担う場合もあります。 |was| gkr| obj| piy| qzk| yph| fyz| iup| oci| iiy| kry| cuc| xbm| qup| wun| gwu| tmm| ouc| goe| wgp| ybs| eyl| guu| tbz| ced| qjz| fnu| icb| jlt| zxs| pqt| pjr| fbg| xmz| him| txn| rky| tjw| lwo| svn| byr| axk| fxy| mmy| xro| cfx| iqs| ana| hbr| fwn|