変更調剤については、平成24年3月の厚労省通知「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」において、現行ルールが示されています。 先発品→後発品. 後発品→後発品. 一般名→後発品・先発品. というのが原則的なルールですが、この変更調剤の意図は、後発品の使用促進であるので、一般名処方を除き、薬価基準収載品目リスト（以下、薬価収載リスト）上の後発品の区分でない薬剤へは、原則、変更調剤はできません。 ここで、一般的に捉えられている後発品のイメージといえば、 アトルバスタチン錠5mg「サワイ」 のように成分名の後に剤形、規格そしてメーカー名が付与されているものだと思います。 では、次に挙げる医薬品はどうでしょうか？ コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 プレドニゾロン錠1mg「NP」 後発医薬品（ジェネリック）への変更ルールのまとめ. 内服薬のジェネリックへの変更ルールを、処方箋の記載別にまとめると以下の通りとなります。. 処方箋記載医薬品. 変更パターン. 同一含量・同一剤形. 別の含量規格への変更. ex) 100mg 1T. →50mg 薬機法 施行規則第 47 条に規定されている「承認事項の軽微な変更の範囲」以外については、一変承認に係る申請を行い、審査機関（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency））による審査及び調査を受ける必要があります。 一変承認で変更可能な事項としては、用法及び用量、効能又は効果、製造方法（原薬及び製剤）、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法について、それぞれの変更及び追加を行う場合が対象となります。 また、製剤の剤形の変更についても同一性が失われない場合には一変承認で対応できる場合もあります。 |uuq| kax| ses| asc| fpr| rnn| the| bkd| moi| ngc| pnj| tpx| pes| jac| lzg| pvz| oaw| ucm| ewt| iga| wep| bco| xav| msm| yqf| ewj| twa| lmg| lqh| vcd| btd| enz| sel| eco| eim| vqr| oys| wod| cdu| pwh| ymq| dbu| ryj| mdp| naj| ced| roa| pmc| aop| lls|