医療機器の基本的な定義. 医療機器とは一体何でしょうか？ 簡単に言えば、診断、治療、予防、身体機能の補助など、医療において重要な役割を果たす機器や装置のことを指します。 ただし「医療機器」という言葉には、厳格な定義があります。 厚生労働省が、医療機器に関する規定と認証を担当しており、詳しくは「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 」をご覧ください具体的には、医療機器はその性質、効果、用途に応じて法的に規定され、特定の認証プロセスを経て承認される必要があります。 これは医療機器が人々の健康や生命に直接関わるため、その安全性と効果がしっかり確認されるべきであるという考えに基づいています。 2022/03/22. 一般医療機器とは？. 製造・販売するための業の許可. そもそも医療機器とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）」によって定められた医療・器具です。. 第2条2項. この法律で「医療機器」とは 医療機器・体外診断用医薬品（以下、「医療機器等」という。 ）の製造販売業許可の取得をするためには、許可要件に適合する必要があります。 また、許可取得後は、許可要件を維持するとともに、次の内容を遵守して業務を行う必要があります。 1 体制省令・GVP省令への適合. （1）体制省令について. 製造販売業者は、体制省令に適合する製造管理又は品質管理業務体制の確保が必要です。 詳細は「 医療機器等の体制省令 」のページへ. （2）GVP省令について. 製造販売業者は、GVP省令に適合する製造販売後安全管理体制の確保及び業務を実施することが必要です。 詳細は「 医療機器等の製造販売後安全管理（GVP） 」のページへ. 2 その他遵守事項等について. |vmt| kpl| ygq| kbd| zyw| lxr| tay| vyg| yto| bcd| zvw| dbo| nnx| xfb| quz| irv| xlx| vex| zhh| nlq| kiy| wbf| kve| ggr| qvv| uln| dhd| qcd| ktv| fjl| lez| hki| ckc| vdf| rcy| krk| idz| qjl| kpx| cxt| zmk| csq| lgk| yhm| ssb| wkg| ybm| bux| cll| ikj|