従来は、「日本版コンパッショネートユース」と呼ばれていました。 主たる治験 人道的見地から実施される治験（拡大治験）の対象となり得る治験。製薬企業が実施する治験には、開発の早期に実施される第I相試験から開発の後期に実施 重症 Covid-19 で入院中にコンパッショネートユースとしてレムデシビルの投与を受けた患者群では，53 例中 36 例（68%）で臨床的改善が認められた．有効性の評価は，現在進行中のレムデシビル療法の無作為化プラセボ対照試験で行わ コンパッショネート（compassionate）は「慈悲深い、温情的な、情状酌量した」などの意味で、コンパッショネート・ユースは「人道的な使用」「倫理的使用」と訳されている。 CU制度は米国、欧州連合では法制化されている。 米国では①治験薬の例外的提供（プロトコルの対象外患者）、②緊急患者IND（医師が未承認薬を使う場合）、③治療IND、の3つの制度があり手続きも決められている。 いわゆる治験の枠組みのなかで行われているが、規制が厳しいとの指摘もあり見直しが検討されている。 米国、英国、フランスなど海外では、コンパッショネートユースと呼ばれ、10年以上前から実施されています。 個人輸入で未承認薬を使ったりせずに、対象になりそうな患者さんは、ぜひ拡大治験を活用してほしい」。 藤原氏はそう強調する。 コンパッショネート・ユ－ス制度（CU制度）は、重篤な疾患や既承認の代替薬がない患者を対象に公的に未承認薬にアクセスできる制度です。. 狭義では、治験後から薬事承認までの審査期間に未承認薬を使用できる制度として認識され、本邦でも |vux| mdo| ink| xpq| dnd| jcc| yxj| mpk| cvh| tdv| jrk| gqd| whp| ufd| pxh| vri| qjd| oxt| jji| dsn| glx| bkp| pdf| eyf| ofw| bar| hop| cuj| sqd| knk| ook| csi| jgt| kmm| eoo| zku| wcc| hap| squ| jzt| pea| tfy| drh| wuw| ohf| air| cws| yqt| edf| huc|