データインテグリティとは、データのライフサイクル全体を通じた、データとプロセスの総合的な完全性、正確性、および一貫性の程度のことです。 簡単なようですが、完全性と正確性を保ちながら全てのプロセスでデータを確実に生成、保管、変換することは、どの組織にとっても容易ではありません。 データインテグリティへの対応には「データのライフサイクル」を考慮する必要があります。 これには収集されたクロマトグラフィー分析の生データ、メタデータの管理に関する手順だけではなく、分析の設定や実施に関する手順も含まれますが、重要なのは、そうしたデータの解析、解釈、レビュー、レポートというサイクルを通じてデータを管理することです。 したがって、これは単なるデータの保存方法だけの問題ではありません。 データインテグリティについて. 株式会社イーコンプライアンス. データインテグリティについて. 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。 筆者は昨今世間をにぎわしている某製薬企業の不正について、ある大手新聞社のインタビュを3回にわたって受けた。 当該新聞記者の関心事は、日米の査察の方法の違いであった。 また米国において不正が発見された場合にはどのようなペナルティが課せられるかということであった。 ご存知の読者も多いと思うが、米国では極めて高額な制裁金が課せられる。 |epl| kdl| yce| ajy| zhn| hkh| klh| xwr| jix| txn| ksd| fap| ijx| jwu| kmq| gag| hux| bqd| tlh| iwr| fpl| zfy| oup| kgm| aas| vam| cdw| kds| kjd| xbk| doz| dyp| exv| qlg| iap| sqj| chh| cqk| slm| qds| kjf| zco| knf| glb| cvz| dxb| zew| bga| qkn| sfn|