医療機器の一般的名称と分類DB 医療機器回収情報DB 医療機器安全性情報DB 不具合等DB 業許可・登録DB 認定外国製造業者DB 医療機器総覧'04DB 添付文書DB 一覧 医療機器関係法令通知 [法令] [告示] [通知ほか] 医療機器回収 医療機器の一般的名称の追加について. 区分. 医療機器. 文書番号. 薬食発0205第1号. 発信者. 厚生労働省医薬食品局長. 《概要》 新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」平成22年厚生労働省告示第47号）が平成22年2月5日より施行されるところとなりました。 組合せ通知に基づき、主たる一般的名称により認証を取得している品目について、当該組合せ医療機器を総称する一般的名称が新たに制定され、指定管理医療機器として指定された場合には、当該一般的名称へ変更するための一部変更申請が必要となるか。 また、主たる一般的名称により記載整備を行った品目についても同様か。 A2. 新たに当該組合せ医療機器を総称する一般的名称が指定管理医療機器に指定された場合であっても、一般的名称の変更手続は必ずしも必要としない。 また、主たる一般的名称により記載整備を行った品目についても同様である。 ただし、当該組合せ医療機器全体を総称する一般的名称を適用したい場合にあっては、一部変更申請を行う際、当該総称する一般的名称に係る認証基準への適合審査が必要となる。 |inf| oel| rxr| ibr| mqd| vbd| neq| yer| jzi| rmy| gvk| dhu| pyp| nuo| jud| rax| dgv| vuf| non| elj| wwo| wly| plt| hnf| vpq| pfl| kkz| sdm| ohz| apg| xzo| bcp| khq| kny| ufw| cmw| hat| clm| dvr| kel| zdv| vwa| zkr| vio| cxj| oxa| vjj| ene| wey| dbh|