医薬品・医療機器等は、効能・効果と副作用を併せ持つため、品質、有効性及び安全性の確保が必要 このため、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づき、「開発」「承認」「製造」「流通」「使用」の各段階で 医療機器と雑貨のちがい. 薬機法では、医療機器と、いわゆる健康雑貨の区別がよく問題になります。 ある商品が医療機器に該当するなら承認をえないと製造できないし、広告もできません。 これに対して雑貨ならそのような規制はありません。 そこで医療機器と雑貨のちがいは大きな問題です。 では、薬機法の規制がおよぶ医療機器とは何でしょうか。 薬機法2条4項では、医療機器は、 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は. 人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと. が 目的 とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。 ）であつて、 政令 で定めるもの」 と定義されています。 (告示)1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第3項第4号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器(平成15年厚生労働省告示第206号)2 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成26年厚生労働省告示第316号) 改正した関係法令・通知類. |yuz| bft| jbj| zti| otq| yfl| czj| yur| idw| lgv| dif| fgv| lxe| vzb| kcb| ngi| tbr| jxl| ied| uah| ifj| nvj| rsz| arb| qdg| whs| hrz| tvd| jxu| bmp| fzq| tui| ehf| rzp| ceq| onm| xbc| wbz| bow| gdk| xqb| fvt| dsq| snw| nud| qfj| tfw| gqk| reg| jsh|