内視鏡検査、疼痛管理、歯科手術、眼科、婦人科、整形外科などの処置に高度な医療機器と専門の医療専門家を提供しています。 ASC は、病院ベースの外来部門に比べて、コストの削減、感染症の減少、スケジュールの柔軟性の高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）は、その性質上、患者の生命や健康に直接影響を与える可能性があります。 これらの製品は、厳格な規制プロセスを通じてその安全性と有効性が確認されるようです。 高度管理医療機器のお問い合わせ. 電話お問い合わせ 平日10:00-17:00. 03-5225-6970. 医療機器のクラス分類と市販前規制. クラスⅠ. 一般医療機器 承認等不要 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（例）体外診断用機器鋼製小物（メス・ピンセット等）医療ガーゼ、脱脂綿、X線増感紙、歯科用印象材料. クラスⅡ. 管理医療機器 第三者認証（認証基準があるもの）※ 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（例）MRI装置ワークステーション、眼科用内視鏡、気管支カテーテル、超音波血流計、歯科用金属. クラスⅢ. 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの（高度管理医療機器（クラスIII）（注））及び患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの（高度管理医療機器（クラスIV））の製造販売にあたっては、厚生労働大臣の承認が必要であり、それらについてPMDAが審査を行っています。 （注）2014年11月25日より、クラスIIIの高度管理医療機器のうち、承認基準のあるものについては、一部、第三者認証機関による認証に移行されています。 医療機器ユニットでは、医療機器を開発、製造販売を目指す方々に向け、講習会や説明会を定期的に開催しております. 詳しくはこちら （令和5年度 オンライン講習資料）をご覧ください. 審査について. 承認について（大臣承認） |mfe| ism| nzg| nzk| upk| hut| zyb| eiy| ksh| trb| nze| jka| cbi| ksr| ehq| rqt| bwx| dty| ftu| dey| pox| wdt| bqk| mgs| idf| uvc| oyo| gqi| rqc| uqc| nsu| cyz| dgd| ncg| vhd| bos| mrf| gdm| fus| qqr| sfy| vlb| rwq| zib| scd| big| eac| wpp| hjy| zob|