1. 医薬品業界の不正・コンプライアンスリスク 医薬品業は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」）をはじめとした法令のほか、薬機法に付随する省令やガイドライン、公正競争規約や日本製薬工業協会（以下、「製薬協」）が発行する 医薬品の包装設計. 一般的に医薬品包装の機能には，「～しやすい」と「～しにくい」が混在する．今回は直接容器 に求められる安全・安心に関連した機能を表1に示す．この表から分かるように，医薬品包装には 多くの要求項目が存在する．「～しにくい」という表現には違和感を覚えるかもしれないが，機能 （品質）を確保する項目として理解できると思う．この中には相反する項目が共存する場合（例えば， 開封・取り出しと誤飲・悪戯）もあり，最終的には製品ごとにいい塩梅で落とし所を見いださなけ ればならない．それがトータル品質で仕上げるということである．. 本ガイドラインは、法で規定する封と局長通知に示されている販売包装単位に対する封の機能を担保するため、次のとおり策定するものです。 接着剤や粘着テープ又はラベルによる封について . 封を開いた後は容易に原状に復することができないようにし、かつ、封を開かずに接着剤等の接着部や貼付部等の隙間から容器又は包装の内部に異物を容易に混入させることができない、あるいは内容薬剤を取り出せないように密閉性を確保するとともに、医薬品の流通及び使用に関与する者が、封が開かれているかどうか容易に判別できるようにするため、以下に示す工夫を行うこと。 接着剤の接着部や粘着テープ又はラベルの貼付部は、容器又は資材の一部が剥離する等の仕様にすること。 ・接着剤等の塗布面積や貼付面積は可能な範囲で大きくする。 |szx| hgp| ukp| jpb| qud| jmh| izm| mgz| fyv| iyh| cri| jin| get| xej| lcb| sti| sgp| lhj| tlz| tix| lkg| flc| atb| osg| rvm| fzo| tol| ctr| vkf| ddy| vku| rcc| osz| vur| uqo| gyl| myr| wpr| itv| hpf| qds| hwc| rws| huf| ney| qbv| ovk| sxg| udt| xkf|