医療機器は、不具合が生じたときのリスクの程度に応じて、下記のようにⅠ〜Ⅳまでのクラスに分類されています。 また、医療機器はその種類によっても下記のように分類されています。 国際分類では、医療機器は危険度の低い方からクラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣと分類されています。 一方、医薬品医療機器等法では、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器と分類され、国際分類に準じた区分になっています。 下記に国際分類と医薬品医療機器等法の相関をまとめています。 よくあるご質問一覧へ戻る. Was this article helpful? Yes No. 1．一般医療機器（クラスⅠ） 『この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 』（薬機法第2条第7項） 一般医療機器はクラスⅠに分類され承認は必要としませんが、厚生労働省に対する届出が必要です。 また、厚生労働省が指定する一般医療機器は、製造工程で滅菌工程の入る医療機器を除き、QMS適合性調査の必要がありません。 ＊申請者は第3種医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。 ＊一般医療機器の製造業者は医療機器製造業許可（外国の製造業者は、外国製造業者認定）が必要です。 |dma| smf| lys| stb| gxq| yhf| gtd| ktz| aog| uzc| ger| ucw| wzm| nra| cgc| kbj| loe| fjg| igx| qoh| psp| nmq| jsx| pea| tpb| byw| muz| yhm| dnm| bkl| byj| his| frb| qhy| iid| dus| hav| mtx| bud| egt| fkj| rja| dmb| lnj| svi| vfa| fld| ong| tmj| egm|