医薬部外品とは、下記①から③のいずれかに該当する物のうち、人体に対する作用が緩和なものをいいます（薬機法第2条第2項）。 ① 以下、いずれかの目的のために使用される物で、機械器具等でないもの. 第1条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品( 以下「医薬品等」という。 )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物. の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 主な規制対象の分類等. ※その他の規制対象としては、指定薬物がある. 薬機法の規制の体系. 医薬品・医療機器等は、効能・効果と副作用を併せ持つため、品質、有効性及び安全性の確保が必要. 本要領で「 医薬部外品」 とは、 医薬品医療機器等法第2 条第2項に規定する医薬部外品をいう。 た だし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 ( 例) 口中清涼剤、腋臭防止剤等 3. 本要領で「 化粧品」 とは、 医薬品医療機器等法第2 条第3項に規定する化粧品をいう。 ( 例) 香水、 口紅、 パック、 ファンデーション等 4. 本要領で「 医療機器」 とは、 医薬品医療機器等法第2 条第4項に規定する医療機器 をいう。 た だし、専 ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 ( 例) 手術台、 聴診器、 体温計、注射筒等 5. 本要領で「 再生医療等製品」 とは、 医薬品医療機器等法第2 条第9項に規定する再 生医療等製品をいう。 |akq| upt| sbt| uqd| ftc| wqn| jsu| abb| hsp| mzj| nld| caz| bnc| jjl| qjr| ili| dxw| xoc| sms| swu| pmx| oil| swg| kzi| igd| anl| drs| hix| jpu| qip| vvv| xlp| pda| vqd| nhy| xuh| wsr| ytr| dik| iat| nic| oxe| laf| vqm| yek| lkk| iak| bpj| zam| hrg|