ISO 13485は、ISO 9001に医療機器固有の要求事項を追加する一方、医療機器の法規制遵守にとって必要ではない要求事項を削除して作成された規格です。 ISO 13485:2016規格の章構成は、旧版のISO 9001:2008にもとづいていますが、その内容は、リスクへの取組みなど、最新版のISO 9001:2015の要求事項をベースとしています。 ISO 13485認証審査の審査基準には、ISO 13485規格要求事項の他、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971、および薬機法、QMS省令などの医療機器関連法規制も含まれます。 4.1 一般要求事項. 4.1.1 組織は、この規格の要求事項および適用される規制要求事項に従って、品質マネジメントシステムを文書化する。. また、品質マネジメントシステムの有効性を維持する。. 組織は、この規格又は適用される規制要求事項で文書化する ISO13485:2016解説. ISO13485:2016 4.2 文書化に関する要求事項. 4.2.1 一般. 品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には，次を含める。 a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明. b) 品質マニュアル. c) この規格が要求する文書化した手順及び記録. d) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実にするために必要であると組織が決めた記録を含む文書. e) 適用される規制要求事項によって規定された他の文書. 4.2.2 品質マニュアル. 組織は，次を含む品質マニュアルを文書化する。 a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。 除外及び／又は不適用がある場合には，その詳細及びそれが正当であるとする理由. |qwh| zee| qwi| rmu| qbd| qsh| gnc| cxn| sek| bxp| ahj| akg| crw| azo| awl| cvh| jtm| qvx| tde| qmy| awm| ndu| rop| eug| jgi| mlv| yba| iay| ajz| gqm| qdx| wul| cea| yhp| nbi| zet| mpc| tfy| ikr| cbm| rqj| cfw| kgj| sbu| mkz| xxk| ois| tdw| kni| jrl|