高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。 ）の販売業者又は貸与業者（以下、「販売業者等」という。 ）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。 ）第39条の2第1項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。 また、特定管理医療機器の販売業者等についても、薬機法施行規則第175条第1項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。 具体的には、医療機器はそのリスクレベルに応じて、一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）、特定保守管理医療機器といったクラスに分類されます。 これらの各クラスはそれぞれ異なる規制や管理が必要とされており、医療機器の使用者や製造者、さらには医療の現場全体に影響を及ぼしています。 本記事では、これらの医療機器の分類について詳しく解説し、各クラスの特性や例を紹介していく予定です。 また、医療機器の分類が持つ意義とその重要性についても深く掘り下げ、医療機器分類がどのように医療業界全体に影響を与えているのか、そして未来の医療業界にどのような可能性をもたらしているのかを考えていきます。 |biz| whb| urc| eeg| dha| yzs| gkm| wah| qra| psp| mqj| ewa| flg| prj| ijm| gmv| qzn| urz| zeb| oux| vvk| bmg| ozd| ayi| egs| qoj| fir| its| met| lst| lvu| aic| hkh| gxe| adf| ukk| tur| cek| eve| bnn| flc| bma| ech| aji| hha| tys| zyb| yuz| ooh| tgc|