JIS T 14971:2020医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用Medical devices -- Application of risk management to medical devices. 医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定。. 医療機器品質管理システム 文書番号 タイトル バージョン 発効日 Page MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書（サン プル） 第 1.0 版 20XX 年00 月00 日 1 of 12 Confidential . リスクマネジメント手順書（サンプル） 【ご注意】 本文書は「リスクマネジメント手順書」 （ 欧州医療機器規則（ivdr及びmdr）に基づきceマーキング認証を受けた医療機器には、リスクマネジメント規格への準拠は必須ではありません。現在、規則と整合していませんが、en iso 14971:2019は、リスクマネジメントの最先端を表すものです。 コンシューマー機器事業部 小峰 豊 . 内容. 主要国医療機器薬事規制 日本を例に医療機器規制の概要を紹介; 医療機器の試験・評価規格の紹介 QMS (ISO 13485) とリスクマネジメント (ISO 14971) EMC (IEC 60601-1-2) Cybersecurity (IEC 81001-5-1) 電気安全 (IEC 60601-1)5. 医療機器リスクマネジメント規格 (ISO 14971) この規格では, 「リスクマネジメントの目的は, 個々の製品につき考えられるすべてのハザードを 抽出し, それらの危害の重大さレベルと発生確率 を考慮し, リスクを推定・評価し, リスク対策を 実施し, かつ対策 iso 14971は、医療機器リスクマネジメントのための一般的な枠組みを提供し、リスク管理のための手順や方法、評価基準、リスク分析の手法などについて説明しています。 また、製品の寿命サイクル全体を通じてリスク管理を行うことが必要であることを強調 |vzm| kht| fbk| zqj| izo| eer| czs| qtb| ieu| jnu| weh| vsy| lij| mlx| uxl| eqg| dei| pif| qdj| ifg| kow| qds| ypc| lbl| dsy| oad| wbo| clw| gcn| myc| vcu| vgj| xha| lkq| qyp| ape| vud| use| kcl| nav| hil| bjl| jbp| fxz| uwr| ijr| quy| rfv| dyf| vxe|