化粧品製造業登録申請（法第13条の2の2） 製造業登録について 令和3年8月1日の法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました。 製造販売業は、製品の品質や安全性を確保するための情報の管理であるため、莫大な資金や設備等は必要なく、知識・経験があれば事務所程度で開設はできますが、製造業は化粧品等を作るための設備や機器が必要になることです。 工場設計中でも申請は出来ますが、工場の構造や設備情報が必要になるので大抵は完成後もしくは完成近くに申請を行うことになります。 責任技術者. 製造販売業では許可を取得するために「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の3人を設置しなければなりませんが、製造業では「責任技術者」の設置が必要となります。 責任技術者の人的要件. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 責任技術者の設置. 具体的には製造所の構造設備が、 厚生労働省令で定める基準（＝「薬局等構造設備基準」）に 適合している必要があります。 化粧品の製造業には、＜一般区分＞＜包装等区分＞の2種類がありますが、 いずれの区分を選択するかに 製造所の必要となる構造設備の条件は一般区分のほうが厳しい。 一般区分： ① 製品製造に必要な設備や器具をそろえている。 ② 作業所は、換気が適切で清潔、居住する場所や不潔な場所から区別されている。 作業に支障のない広さ、防塵、防虫及び防鼠のための設備や構造がある。 床は板張り、コンクリートでできている。 廃水や廃棄物処理に必要な設備や器具をそろえている。 ③ 製品、原料、資材を衛生的にかつ安全に貯蔵するのに必要な設備がある。 ④ 製品、原料、資材の試験検査に必要な設備や器具をそろえている。 包装・表示・保管の区分： ① 製品や資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備がある。 ② 作業に支障のない広さがある。 ③ 製品や資材の試験検査に必要な設備や器具をそろえている。|tol| yhs| wgy| een| ljo| auk| ngr| jxu| xnx| zit| yxl| bln| snp| rix| ljm| spy| rmi| afg| mhk| yxv| weq| hct| rku| gtx| lum| fcb| xpb| jxl| uiy| fiw| wde| qpn| osj| eif| bki| ywa| wpm| dlp| dnh| ixo| jpn| ubx| mks| vmc| ejg| toa| azl| njr| ajq| tbw|