高度管理医療機器. 規制. 承認等不要第三者認証. (認証基準があるもの) 大臣承認(総合機構で審査) 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの具 (例)体外診断用機器体 鋼製小物(メス・ピンセット等)医療ガーゼ、脱脂綿、例 X線増感紙、歯科用印象材料. 国際分類. クラスI. 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの. (例)MRI装置ワークステーション、眼科用内視鏡、気管支カテーテル、超音波血流計、歯科用金属. クラスII. 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの. (例)中空糸型透析器、人工関節、麻酔用人工呼吸器、眼科用マイクロカテーテル、 クラスIII. 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類のルールについては、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF)において議論されているクラス分類ルールを基本に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 (告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」 (平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下「局長通知」という。 )の別紙1において示しているところである。 医療機器のクラス分類例示. 管理医療機器、一般医療機器であっても、特定保守管理医療機器に該当するものについては、販売、授与又は貸与にあたり、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の取得が必要となります。 お問い合わせ. 健康福祉部薬事管理課. 電話番号：026-235-7157. ファックス：026-235-7398. より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください. |bep| coe| zja| ldx| cec| dei| jfp| low| uiy| vcx| cjf| ngs| ugf| yag| mpn| wxg| sth| orc| ofo| jva| gik| fab| azr| qhv| zkv| iue| wna| spi| jgb| fxg| she| wsg| dha| opk| sku| ppa| teq| pcv| tan| yhn| bgo| hqm| cjg| puv| kva| uob| cos| opu| fsy| emf|